2022年是胰岛素集采落地执行年，国产胰岛素龙头通化东宝（600867.SH）的成绩单，备受市场关注。
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过去一年，公司实现营收27.78亿元，同比减少14.98%；归母净利润15.82亿元，同比增长20.92%，但扣非净利润8.41亿元，同比减少23.90%。
“去年公司营收有所下降，一个是因为2022年5月始，胰岛素专项集采落地，导致公司胰岛素各系列产品价格均出现不同程度下降，另一个是由于胰岛素集采落地，公司对集采实施前存在于流通环节的胰岛素产品，原供货价与集采实施价格之间的差额进行一次性冲销或返还，影响了2亿元左右收入”，近日，通化东宝董秘苏璠在业绩交流会上解释。
2022年年报显示，通化东宝以胰岛素产品为代表的生物制品制剂收入22.75亿元，较上年减少4.43亿元，其中销量影响和价格影响分别为6.43亿元、-8.85亿元。另外，公司对集采实施前存在于流通环节的胰岛素产品，原供货价与集采实施价格之间的差额进行一次性冲销或返还(即渠道补差)，冲减当期营收2.01 亿元。
上述集采影响在2023年一季度中仍有体现：报告期内公司营收6.65亿元，同比下降25.03%，扣非净利润2.47亿元，同比下降36.48%。
不过，在公司董秘苏璠看来，集采对公司业绩的影响正逐步出清，“之前是集采影响（胰岛素产品）价格基数，不过从今年二季度开始，价格基数不存在变化，预计量的增长会带来公司收入增长”。
集采影响逐步出清
2022年5月以来，胰岛素专项集采使得全国胰岛素产品整体价格下降48%。
在此背景下，通化东宝的人胰岛素（二代胰岛素）价格下降30%左右，胰岛素类似物（三代胰岛素）价格下降40%左右。
尽管产品价格下降，但公司胰岛素产品的市场份额也随之提升。
2022年，通化东宝胰岛素全系列产品销量同比增长14.92%，其中人胰岛素（二代胰岛素）销量同比近10%增长，胰岛素类似物（三代胰岛素）同比增长超100%。
苏璠在业绩交流会上表示，“公司胰岛素产品销售收入降幅远小于胰岛素集采产品销售单价降幅，产品销量的增长大幅抵消了胰岛素集采落地对收入下降的影响”。
在她看来，2023年一季度是集采实施以来的第四个季度，随着集采对公司影响逐步出清，产品市场份额提升，经营业绩表现也将逐步恢复。
2022年，通化东宝的二代胰岛素销量占比达到40.5%，市场份额已跃居全国第一，反超了全球药企诺和诺德。
此外，三代胰岛素市场是规模更甚于二代胰岛素的全新增量市场。目前，通化东宝已有甘精、门冬、门冬预混三种三代胰岛素陆续获批上市，这些产品的增量空间，也是通化东宝的必争之地。
“2022年11月，公司门冬胰岛素30注射液和门冬胰岛素50注射液获批上市，实现了对人胰岛素与胰岛素类似物速效、基础和预混系列产品的全面覆盖。所以，公司的策略是一方面稳住二代胰岛素的市场份额，另一方面用三代胰岛素的高速增长拉动公司业绩”，苏璠告诉21世纪经济报道记者。
谈及胰岛素系列产品的渠道布局，苏璠指出，“公司的优势渠道一直在县级医院，随着国家分级诊疗制度的逐步推进，我们会加大对县级及基层医院的覆盖力度，此外，随着三代胰岛素获批上市，我们也会积极拓展二级及三级医院的市场份额”。
加速拓宽内分泌代谢领域
除了深耕糖尿病领域，需要指出的是，通化东宝也在加速拓宽至其他内分泌代谢治疗领域，如痛风/高尿酸血症治疗领域，并不断探索布局如GLP-1RA 等拥有降糖、减重、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等多适应症且具有高临床价值的产品。
2022年年报显示，通化东宝在研项目包含3款糖尿病治疗领域一类新药、2款痛风/高尿酸血症治疗领域一类新药以及痛风治疗领域化学口服药物。
“公司坚持‘自主研发+对外合作’的战略，于2021年通过合作开发、技术转让等方式引入了3款糖尿病治疗领域创新药：SGLT1/SGLT2/DPP4 三靶点抑制剂、GLP-1/GIP双靶点激动剂、小分子GLP-1；2021年引入了2款痛风/高尿酸血症治疗领域的一类新药：以URAT1为靶点的排尿酸药物、痛风双靶点抑制剂”，苏璠在业绩交流会上指出。
其中，痛风/高尿酸血症创新药临床推进迅速，以URAT1为靶点的一类新药URAT1抑制剂在2023年2月已完成II期临床试验首例受试者入组，目前IIa期临床试验入组率已超过50%。
此外，创新药GLP-1/GIP双受体激动剂申报临床已获得受理，除降糖适应症外，未来将进一步探索和挖掘其在肥胖、NASH等其他适应症的潜力。
业绩交流会上，通化东宝副总经理杜治强告诉21世纪经济报道记者，“公司有基于胰岛素产品的广阔基石，希望在研管线逐级推进，考虑自身的研发优势、工艺优势或成本优势，相信创新药业务未来会厚积薄发”。
数据显示，2022年及2023年一季度，通化东宝的研发总投入分别为4.01亿元与0.92亿元，占营收比例均约为14%左右。
利拉鲁肽将出海
除了拓展国内市场空间，通化东宝也在为拓展海外市场空间做准备。
目前，通化东宝的GLP-1RA利拉鲁肽注射液已完成药学和临床现场核查工作，有望于2023年年内获批上市。
在此过程中，2022年12月，通化东宝与科兴制药达成合作协议，公司将授予科兴制药利拉鲁肽注射液产品在海外新兴市场共17个国家的独家商业化许可权益，双方将合作开拓利拉鲁肽注射液海外市场。
“我们以利拉鲁肽出海为试点，主要是考虑到科兴制药多年来在海外布局的商业化优势。除了科兴制药之外，我们也会考虑和其他海外商业化能力比较强的企业合作，也会考虑其他产品”，苏璠向21世纪经济报道记者表示。
杜治强也进一步解释，“产品出海是一个过程，我们用已有的胰岛素产品去出海探路，是为了后续的国际化之路，因为药品在海外的注册申报基本需要2-3年以上的时间，在有些国家还需做临床试验，现在准备对未来的管线帮助巨大，毕竟最终公司还是要与全球药企对比核心竞争力”。
可以看到，2022年以来，通化东宝的多款产品在海外商业化进程中取得阶段性进展。
如2023年2月，通化东宝的二代胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲药品管理局受理；此外，通化东宝的胰岛素原料药、二代胰岛素制剂、三代胰岛素制剂已在多个海外国家或地区出口或处于注册阶段，为后续进一步拓展海外市场空间奠定基础。
